Kit de análisis de antígeno de malaria (inmunocromatografía)
Instrucciones de uso
• solo para uso profesional • para diagnóstico in vitro usar solo
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizarlas.
[USO PREVISTO]
El kit de análisis de antígenos de malaria (inmunocromatografía) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos circulantes de plasmodium falciparum (P.F.) y Pan-malaria (P.F., P.v., P.O. y P.m.) en sangre completa.

[INTRODUCCIÓN]
La malaria es causada por un protozoario que invade los glóbulos rojos humanos la malaria es una de las enfermedades más prevalentes del mundo según LA OMS, la prevalencia mundial de la enfermedad se estima en 300-500 millones de casos y más de 1 millones de muertes cada año. La mayoría de estas víctimas son bebés, niños pequeños. Más de la mitad de la población mundial vive en zonas malariadas. El análisis microscópico de frotis de sangre espesa y delgada debidamente teñidos ha sido el estándar
técnica diagnóstica para identificar infecciones de malaria durante más de un siglo. La técnica es capaz de realizar un diagnóstico preciso y fiable cuando lo realizan microscopistas cualificados utilizando protocolos definidos. La habilidad de los microscopistas y el uso de procedimientos probados y definidos, con frecuencia presentan los mayores obstinados para lograr plenamente la precisión potencial del diagnóstico microscópico. Aunque hay una carga logística asociada con realizar un tiempo-intensivo, trabajo-intensivo,
y procedimiento intensivo en equipo como la microscopía diagnóstica, es la capacitación necesaria para establecer y mantener un rendimiento competente de la microscopía lo que plantea la mayor dificultad para emplear esta tecnología diagnóstica. El kit de análisis de antígeno de malaria (inmunocromatografía) es una prueba rápida para detectar cualitativamente la presencia de Pfalciparum-specific-HRP y Pan-LDH (Pan). La prueba utiliza conjugado de oro coloide para detectar selectivamente antígenos específicos de P.f y Pan-LDH (Pan) en sangre completa.

[PRINCIPIO]
El dispositivo de detección rápida de antígeno Paludismo P.f/Pan es un inmunoensayo cualitativo de membrana para la detección de antígenos P.f. y Pan en sangre completa. La membrana está recubierta previamente con anticuerpos anti-HRP-II y el anticuerpo monoclonal es pan a la lactato deshidrogenasa de la especie Plasmodium. Durante el análisis, la muestra de sangre entera reacciona con el conjugado de tinte, que ha sido previamente recubierto en el dispositivo de prueba. La mezcla luego migra hacia arriba en la membrana por acción capilar, reacciona con anticuerpos anti-histidina-ricos proteína I(HRP-II)en la membrana en la región de la línea de prueba P.f. y con anticuerpos anti-PAN-LDH en la membrana en la región de Pan Line. Si la muestra contiene HRP-II o Pan LDH específico de plasmodium o ambos, aparecerá una línea coloreada en la región de la línea P.f o en la región de la línea de panoramización o aparecerán dos líneas coloreadas en la región de la línea P.f. y en la región de la línea de panoramización. La ausencia de líneas coloreadas en la región de la línea P.f. o en la región de la línea Pan indica que la muestra no contiene HRP-II y/o Pan-LDH específico de plasmodium. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la zona de la línea de control que indica que se ha añadido el volumen adecuado de la muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

[MATERIALES SUMINISTRADOS]
Dispositivo de prueba
Tampón
Cuentagotas
Lancetas (solo para sangre completa de punción digital)
Tableta esterilizadora (solo para sangre completa obtenida mediante punción digital)
Instrucciones de uso

[MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS]
Temporizador
Recipientes de recogida de muestras
Pipeta (opcional)

[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
Almacenar en la bolsa sellada a 4°C a 30°C. El período de validez es de 24 meses.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.
No lo congele.
No utilizar después de la fecha de caducidad.

[RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS]
Este producto se puede realizar con sangre completa.
Se pueden utilizar tanto sangre completa obtenida por punción digital como sangre completa obtenida por venopunción.
Para recoger muestras de sangre completa obtenidas mediante punción digital:
Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con un hisopo con alcohol. Deje que se seque.
Masajee la mano sin tocar el sitio de punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.
Perfore la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma de la mano para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.
Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que se hayan recogido las muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. La sangre completa obtenida por venopunción debe almacenarse a 2-8°C si el examen se va a realizar dentro de los 1 días siguientes a la recogida. No congele muestras de sangre completa. La sangre completa obtenida por el tubo capilar debe analizarse inmediatamente.
Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente.
Si las muestras se van a enviar, deben envasarse de conformidad con las normativas locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.

[PROCEDIMIENTO DE PRUEBA]
Deje que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1.lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo Lo antes posible..
2.Coloque el dispositivo sobre una superficie limpia y nivelada.
Utilice una pipeta: Para transferir 5μL de sangre completa al pocillo para muestras (S), añada 3 gotas de tampón al pocillo para tampón (B) y comience el tiempo.
Utilice un cuentagotas de muestras para desechar: Sujete el cuentagotas verticalmente; dibuje el espécimen hasta el extremo superior de la boquilla como se muestra en la ilustración siguiente (aproximadamente 5μL). Transfiera la muestra al pocillo para muestras (S), añada 3 gotas de tampón al pocillo de tampón (B) y ponga en marcha el temporizador.
3.Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS]

[LIMITACIONES]
1.este producto es para uso diagnóstico in vitro solamente. Este examen debe usarse para la detección de antígenos de P.f. y Pan solo en muestras de sangre completa. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de P.f. y Pan pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.
2.este producto solo indicará la presencia de antígenos de Plasmodium sp. (P.F. y PAN) en la muestra y no debe usarse como único criterio para el diagnóstico de la infección por malaria.
3.al igual que con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4.Si el resultado del examen es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negativo no impide en ningún momento la posibilidad de infección por malaria.

[CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO]
1.precisión
Los resultados del patrón interno a la misma concentración fueron consistentes y la cromaticidad fue uniforme.
2.reactividad cruzada
No hubo reactividad cruzada con EL HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, VHC, VIH, sífilis, H. pylori, CMV y rubéola.
3.sustancia interferente
Las siguientes sustancias potencialmente interferentes se añadieron a los controles negativos y positivos de la malaria. Ninguna de las sustancias a la concentración probada interfirió en el ensayo.


[PRECAUCIONES]
Solo para uso diagnóstico in vitro profesional. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No lo utilice si la bolsa está rota o dañada.
Solo para muestras de sangre completa. No utilice otras muestras.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra la microbiológica
peligros en todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se ensayen las muestras.
Los ensayos, especímenes y materiales potencialmente contaminados utilizados deben desecharse de conformidad con las normas locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
No intercambie ni mezcle tampones y dispositivos de prueba de kits de diferentes números de lote.
Se debe tener precaución en el momento de recoger la muestra. Un volumen inadecuado de la muestra puede provocar una menor sensibilidad.
Asegúrese de añadir suficiente tampón al pocillo de muestras del dispositivo. Si se añade un búfer inadecuado, se puede producir un resultado no válido. Para lo mejor
resultados, siga las instrucciones proporcionadas.