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Información Básica.
Descripción de Producto
Kit de detección de ácido nucleico del virus de la viruela del Monkeypox Singclean (PCR por fluorescencia) IVD para la viruela del simio
La viruela del mono es causada por el virus de la viruela del mono. El virus transmitido de animal a humano es por contacto directo con la sangre, fluidos corporales, o lesiones cutáneas o mucosas de animales infectados y de humano a humano es por contacto cercano con secreciones respiratorias, lesiones cutáneas de una persona infectada o objetos recientemente contaminados.
Símbolos
La viruela del simio se presenta clínicamente con fiebre, erupción y ganglios linfáticos inflamados y puede llevar a una serie de complicaciones médicas. Pueden ocurrir casos graves. En los últimos tiempos, la tasa de letalidad ha sido de alrededor del 3-6%.
El período de incubación (intervalo desde la infección hasta el inicio de los síntomas) de la viruela del simio suele ser de 6 a 13 días, pero puede variar de 5 a 21 días.
Descripción del producto
Kit de detección de ácido nucleico del virus de la viruela del mono (PCR por fluorescencia) se utiliza para la detección de ácido nucleico de la viruela del mono virus en muestras de suero y de erupción pustular o vesicular humana de individuos sospechosos
virus de la viruela del simio infeccioso. Al detectar específicamente los fragmentos de ácido nucleico del virus de la viruela del mono, el virus de la viruela del mono puede identificarse rápidamente, lo cual es adecuado para el diagnóstico rápido de enfermedades relacionadas causadas por la viruela del mono
infección por virus
Especificaciones
Tipo de muestra: Muestras de suero, erupción pustular o vesicular humana
Almacenamiento: - 20±5°C.
Vida útil: 12 meses 
| NO | Componentes | 25tests/kit | 50tests/kit | Componentes principales |
| 1 | Mezcla de detección de MPV-PCR | 950μL/tubo, 1tube | 950μL/tubo, 2 tubo | Cebadores, sondas, dNTPs, tampón PCR, etc. |
| 2 | Mezcla de la enzima MPV | 50μL/tubo,1tube | 100μL/tubo, 1tube | H-Taq, UNG |
| 3 | Producto de control MPV-positivo | 500μL/tubo,1tube | 500μL/tubo,1tube | Clonación de plásmidos para fragmentos de genes diana |
| 4 | Producto de control MPV-negativo | 500μL/tubo,1tube | 500μL/tubo,1tube | Solución salina esterilizada |
Materiales requeridos pero no proporcionados
1) Microplaca de PCR de polipropileno de 48 o 96 pocillos. O tiras de tubos de PCR de polipropileno de 0,2 ml con tapón plano,
2) reactivos de extracción de ácidos nucleicos o solución de conservación,
3) pipetas y puntas de pipeteo (puntas de 10μL, 200μL y 1000μL con filtros),
4) centrífuga,
5) Mezclador vórtex de sobremesa,
6) Guantes desechables sin polvo y batas quirúrgicas
Instrumento aplicable
Los instrumentos de PCR recomendados incluyen: Applied Biosystems™ 7500 real-time PCR system; ABI 7500 Real-time fluorescencia cuantitativa PCR instrumento, SLAN®-96S/96P real-time PCR system, ThermoFisher
QuantStudio™5 PCR cuantitativa de fluorescencia en tiempo real, MA-6000 termociclador cuantitativo en tiempo real.
Índice de rendimiento
Especificidad: El kit no tiene reacción cruzada con el virus del sarampión, el virus de la rubéola, el parvovirus B19, el virus de la varicela zóster, el virus de la sífilis y el virus del herpes simple. 1
2. Límite mínimo de detección: 400 copias/ml.
3. Precisión: El coeficiente de variación (CV %) del valor de TC de la precisión intraensayo es inferior o igual al 5%.
4. Sustancias interferentes que pueden existir en la muestra: Hemoglobina (≤2mg/dl), bilirrubina total (≤28mg/dl), triglicéridos (≤3G/dl), IgG total (≤40mg/ml) no tienen ningún efecto en la detección. Influencia; el paracetamol (≤60μg/ml) no influye en la detección.
Análisis de resultados
Positivo:
Valor CT de detección FAM≤40 y la detección estándar interna es positiva (valor CT≤40)
Negativo:
Sin valor CT o valor CT > 40 en la detección FAM, y la detección interna del canal estándar es positiva (valor CT≤40)
No válido:
No hay valor CT o valor CT >40 en la prueba estándar interna. La causa debe ser encontrada y eliminada, y la muestra debe ser muestreada nuevamente y probada nuevamente.
