Uso previsto

 El kit de prueba de antígeno del virus de la viruela del mono (inmunocromatografía) es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección rápida y cualitativa del antígeno del virus de la viruela del mono en el líquido corporal humano. Esta prueba solo proporciona un resultado preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el kit de prueba del antígeno del virus Monkeypox (inmunocromatografía) debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.

 

Introducción

La viruela del simio es una zoonosis viral (un virus transmitido a los seres humanos desde los animales) con síntomas muy similares a los observados en el pasado en pacientes con viruela, aunque es clínicamente menos grave. Con la erradicación de la viruela en 1980 y el cese posterior de la vacunación contra la viruela, la viruela monkeypox ha surgido como el ortopoxvirus más importante para la salud pública. La viruela del simio se produce principalmente en África central y occidental, a menudo en las proximidades de los bosques tropicales y ha ido apareciendo cada vez más en las zonas urbanas. Los animales hospedantes incluyen una variedad de roedores y primates no humanos.

 

Principio

 El kit de prueba del antígeno del virus de la viruela del mono (inmunocromatografía) es un ensayo inmunocromatográfico coloidal de oro.lt detecta el antígeno del virus de la viruela del mono.

La prueba utiliza anticuerpos del virus Monkeypox (línea de prueba T) y IgG de cabra anti-ratón (línea de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. La almohadilla conjugada de color borgoña contiene oro coloidal conjugado con otro anticuerpo del virus Monkeypox conjugado con oro coloide y conjugados IgG-oro ratón. Cuando el tampón procesado que contiene la muestra se añade al pocillo de la muestra, el virus de la viruela del simio se combina con el conjugado de anticuerpos del virus de la viruela del simio para formar un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo del virus Monkeypox de la línea de prueba T, el complejo queda atrapado formando una banda de color borgoña que confirma un resultado reactivo de la prueba. La ausencia de una banda coloreada en la zona de prueba indica un resultado de prueba no reactivo.

La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color borgoña del inmunocomplejo cabra anti-ratón IgG/ratón IgG-oro conjugado independientemente del desarrollo de color en cualquiera de las bandas de prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe volver a probarse con otro dispositivo.

 

Materiales suministrados

Bolsas selladas cada una con un casete de prueba

Un desecante

Tampón de extracción de antígeno

Banco de trabajo de papel (La caja pequeña de una prueba puede  usarse como banco de trabajo)

Instrucciones de uso

 

Materiales requeridos pero no proporcionados

Temporizador

Recipiente de recogida de muestras

 

Especificaciones de embalaje

1test/caja,5tests/caja,20tests/caja

 

Precauciones

·  Solo para uso diagnóstico in vitro.

·  La prueba es para un solo uso. No reutilizar bajo ninguna circunstancia.

·  Para uso profesional de laboratorio.

·  No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilice la prueba si su bolsa de aluminio está dañada. No reutilice las pruebas.

·  Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y deben manipuarse de la misma manera que un material infeccioso.

·  Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo colector de esponja para cada muestra obtenida.

· Lea el procedimiento completo cuidadosamente antes de realizar cualquier prueba.

· Los materiales de prueba usados deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales, estatales y/o federales.

·  Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro.

 

Almacenamiento y estabilidad

· Almacenar en la bolsa sellada a 4ºC a 30ºC.

· La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.

· La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

· Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.

· No lo congele.

· No utilizar después de la fecha de caducidad.

· El período de validez es de 24 meses.

 

Recogida de muestras

· El kit de prueba de antígeno del virus de la viruela del mono (inmunocromatografía) se puede realizar utilizando muestras de fluidos corporales.

· Muestras recogidas en recipientes limpios.

· El análisis debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra.

· Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba.

· Si las muestras se van a enviar, deben envasarse de conformidad con las normativas locales relativas a la trasporación de agentes etiológicos.

 

Procedimiento

Deje que el cubo y la muestra se equilibren a temperatura ambiente (15-25°C) antes de 1.retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo Lo antes posible..

2.Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.

 

Procedimiento de prueba:

1.recogida de muestras de fluidos corporales humanos en tubo de extracción de antígenos.

2.Coloque el tubo de extracción de antígenos en el banco de trabajo.Coloque la botella de tampón de extracción de antígenos verticalmente hacia abajo, apriete la botella para hacer que el tampón gotee libremente en el tubo de extracción sin tocar el borde del tubo y añada 6 gotas (aproximadamente 200ul) al tubo de extracción.

3.instale el cuentagotas en el tubo de extracción y tape firmemente.

4.abra la bolsa de aluminio y saque la tarjeta de análisis, añada 3 gotas (aproximadamente 100uL) en el orificio de la tarjeta de análisis (o utilice una pipeta para añadir 100uL) y ponga en marcha el temporizador.

5.Espere a que aparezca la línea coloreada. El resultado debe leerse en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

 

 

Interpretación de los resultados

NEGATIVO:

Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color de borgoña en la banda T indica que no se detecta ningún antígeno del virus de la viruela del monos en la muestra. El resultado es negativo.

Virus de la viruela del simio positivo:

Además de la presencia de la banda C, si se desarrolla la banda T, la prueba indica la presencia del antígeno del virus de la viruela del monos en la muestra. El resultado es positivo para el virus Monkeypox.

NO VÁLIDO:

La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

 

Control de calidad

Aunque existe una línea de control de procedimiento interno en el dispositivo de prueba de la Región de Control (C), se recomienda encarecidamente el uso de controles externos como buena práctica de pruebas de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba. El control positivo y negativo debe dar los resultados esperados. Al probar el control positivo y negativo, debe adoptarse el mismo procedimiento de ensayo.

 

Limitaciones

1.Use muestras frescas siempre que sea posible.

2.el rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta adherencia al procedimiento de ensayo descrito en esta hoja de inserción. Las desviaciones pueden dar lugar a resultados aberrantes.

3.un resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia del antígeno detectable del virus de la viruela del monos. Sin embargo, un resultado negativo de la prueba no excluye la posibilidad de exposición o infección con el virus de la viruela del simio.

4.puede producirse un resultado negativo si la cantidad del antígeno del virus de la viruela del monos presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si no se ha podido recoger el antígeno del virus de la viruela del monos en el líquido del cuerpo humano.

5.al igual que con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que solo debe ser realizado por el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

6.la vacunación reciente o remota con una vacuna basada en la vacuna vaccinia (por ejemplo, cualquier persona vacunada antes de la erradicación de la viruela, o más recientemente vacunada debido a un riesgo más alto, como el personal de laboratorio del ortopoxvirus) podría dar lugar a falsos resultados positivos.