Kit de prueba del antígeno Helicobacter pylori (inmunocromatografía)

Tipo: Reactivo IVD
Paquete de Transporte: Carton
Especificación: 1pc/box
Marca Comercial: Singclean
Origen: China

Products Details

Información Básica.

No. de Modelo.
Singclean infection diease test
Capacidad de Producción
10000PCS/Day

Descripción de Producto

Kit de prueba del antígeno Helicobacter pylori
(Inmunocromatografía)
•instrucciones de uso •solo para uso profesional •para uso in vitro solo para uso diagnóstico
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizarlas.

[USO PREVISTO]
El kit de prueba del antígeno de Helicobacter pylori (inmunocromatografía) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la determinación cualitativa del antígeno de helicobacter pylori en heces humanas. Se utiliza para ayudar al diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori.

[INTRODUCCIÓN]
Helicobacter pylori (HP) es una bacteria aeróbica gramnegativa en pequeñas cantidades que residen en el estómago y el duodeno. La infección por HP se ve generalizada en más del 50% de la población alrededor del mundo, presumiblemente a través de la transmisión oral. La infección por HP es una enfermedad infecciosa que puede causar gastritis crónica y úlcera péptica. Los síntomas comunes incluyen malestar y dolor en la parte superior del estómago, flatulencia, anorexia, náuseas, vómitos, así como heces oscuras o de color alquitrán, de las cuales el 70% de los pacientes no presentan síntomas diversos. La HP es la principal causa de gastritis y úlcera péptica, y está estrechamente relacionada con la dispepsia funcional, linfoma MALT y cáncer gástrico. La Agencia Internacional DE LA OMS para la Investigación del Cáncer (IARC) ha incluido el HP bajo la clase I carcinógenos. La erradicación de la HP puede reducir significativamente el riesgo de enfermedades gástricas y duodenales, incluyendo cáncer gástrico, y puede disminuir nuevas infecciones por HP en el futuro. Actualmente, el estándar adoptado para la detección de HP es el aislamiento bacteriano y la tecnología de cultivo, pero es difícil de popularizar debido a sus exigentes condiciones experimentales y requisitos técnicos. Por el contrario, el kit de prueba del antígeno de Helicobacter pylori (inmunocromatografía) no necesita equipos costosos y se caracteriza por procedimientos prácticos de operación e interpretación de los resultados, buena sensibilidad y especificidad, lo que lo hace cada vez más popular.

[PRINCIPIO]
El kit de prueba del antígeno Helicobacter pylori (inmunocromatografía) emplea el método sandwich de doble anticuerpo para detectar el antígeno HP en heces humanas.
Este reactivo contiene anticuerpos de HP fijados a la zona de ensayo (T) de la membrana. Trate la muestra de heces humanas antes del examen. Si la muestra que se va a analizar contiene HP, aparecerá una línea de reacción roja en la zona T, y viceversa. Si hay HP en la muestra que se va a analizar, siempre aparecerá una línea de reacción roja en la zona de control (C); la línea de reacción roja que se muestra en la zona C se utiliza como criterio para determinar si hay suficientes muestras y si el proceso de cromatografía es normal.

[MATERIALES SUMINISTRADOS]
Casete de prueba
Tubo de recogida de muestras con tampón de extracción
Instrucciones de uso

[MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS]
Temporizador
Recipiente desechable para muestras
[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
Almacenar en la bolsa sellada a 4°C a 30°C. El período de validez es de 24 meses.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.
No lo congele.
No utilizar después de la fecha de caducidad.

[RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS]
Recogida de muestras
1) quite la tapa y el palo del tubo. Introduzca el palo en la muestra de heces (aproximadamente 8~20mg) seis veces en diferentes lugares.
2) vuelva a colocar el tubo, apriete la tapa y agítelo bien.
Nota: Manipule todas las muestras para su análisis como si fueran potencialmente infecciosas.
La muestra debe recogerse heces frescas, no mezclarse con orina, desinfectante y aguas residuales.

Almacenamiento de muestras
1) las muestras de heces frescas deben recogerse en un recipiente limpio y seco.
2) realice el análisis inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 24 horas. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20°C.
3) Coloque las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse y mezclarse bien antes de la prueba.
Evite la congelación y descongelación repetida de las muestras. Para obtener los mejores resultados, analice las muestras inmediatamente después de la recolección.

Helicobacter Pylori Antigen Test Kit (Immunochromatography)
[PROCEDIMIENTO DE PRUEBA]
1) agitar bien el tubo de recogida de muestras con la muestra de heces;
2) abra la bolsa y coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie plana;
3) abra la tapa de la punta del tubo de recogida de muestras y apriete el tubo para dispensar 3 gotas (aproximadamente 100μL) en el pocillo de muestras. Leer el resultado a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Helicobacter Pylori Antigen Test Kit (Immunochromatography)
[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS]

Helicobacter Pylori Antigen Test Kit (Immunochromatography)
[LIMITACIONES]
1.el kit de prueba del antígeno de Helicobacter pylori es una ayuda valiosa en la detección temprana del afecto por HP. Sin embargo, este reactivo, diseñado para la detección cualitativa, no puede indicar el nivel de antígeno de HP humano en la muestra.
2.los resultados de los ensayos de este reactivo son de referencia únicamente y no se utilizarán como única base para el diagnóstico y tratamiento clínico. El médico deberá considerar exhaustivamente el tratamiento clínico de los pacientes en combinación con sus síntomas, signos, antecedentes médicos, otros exámenes de laboratorio y reacciones terapéuticas.
3.los resultados negativos no excluyen la posibilidad de infección por HP. Esto puede atribuirse a que la concentración de antígeno HP en la muestra es inferior a la LOD de este producto.

[CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO]
1.límite de detección
El límite de detección es de 3×104 UFC/ml.
2.reactividad cruzada
En la prueba de especificidad analítica, se utilizaron muestras negativas y muestras positivas bajas para la prueba, añadiendo las siguientes soluciones de la lista de concentraciones de 1×107 UFC/ml que figura a continuación. Los resultados no mostraron reactividad cruzada significativa con este reactivo.
Helicobacter Pylori Antigen Test Kit (Immunochromatography)
3.sustrato de interferencia
Se añadieron las siguientes sustancias potencialmente interferentes a las muestras negativas y positivas de HP, que no interfirieron en el resultado del ensayo.
Helicobacter Pylori Antigen Test Kit (Immunochromatography)
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
1.solo para uso diagnóstico in vitro.
2.solo para uso profesional.
3.no utilice la bolsa si está dañada o abierta.
4.no toque la membrana situada dentro de las ventanas.
5.una vez abierta la bolsa, el dispositivo de prueba debe usarse inmediatamente. La exposición prolongada a ambientes húmedos causará
deterioro del producto.
6.Asegúrese de que se utiliza un número adecuado de muestras en el ensayo. Demasiadas o muy pocas muestras pueden provocar sesgos en los resultados.
7.Components en diferentes lotes de reactivos no se pueden sustituir para evitar resultados erróneos.
8.dado que se emplea una inspección visual para este producto, para garantizar resultados precisos, no lea con luz tenue.
9.tratar las muestras de heces y los dispositivos utilizados como si fueran potencialmente infecciosos. Evite el contacto con la piel.
10.este kit desechable debe usarse dentro del período de validez.
 

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